Anvisa manda recolher insumos de tirzepatida e retatrutida
Medida atinge lotes armazenados sem estrutura adequada; retatrutida também não tem avaliação de segurança e eficácia pela Anvisa
Decisão da Anvisa: a agência determinou o recolhimento de insumos de tirzepatida e retatrutida da empresa Condor Importador & Operador LogÃstico Ltda.;
Motivo da medida: a distribuidora não possuÃa estrutura adequada para a conservação das substâncias, descumprindo a RDC 654/2022;
Restrição adicional: a importação de retatrutida foi proibida por ser um insumo em fase de pesquisa sem avaliação de segurança e eficácia aprovada pela Anvisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de tirzepatida e retatrutida armazenados em uma distribuidora sem estrutura adequada para conservar as substâncias. A decisão suspende a comercialização, a distribuição e o uso dos materiais destinados à preparação de medicamentos manipulados.
A medida, publicada nesta quinta-feira (12/11), atinge o lote 20241030 de tirzepatida e todos os lotes de retatrutida mantidos na empresa Condor Importador & Operador LogÃstico Ltda. A agência identificou que a estrutura não atendia à s exigências sanitárias para a conservação dessas matérias-primas.
A resolução determina que áreas destinadas ao armazenamento de insumos farmacêuticos sejam mantidas limpas e tenham condições de temperatura e umidade compatÃveis com os materiais guardados.
A exigência está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022. De acordo com a Anvisa, a distribuidora descumpriu essas regras ao manter os insumos de tirzepatida e retatrutida em um local sem estrutura adequada.
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